Estados Unidos permitirá la venta de audífonos OTC

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado este martes, 16 de agosto, la aprobación de una norma final para la venta libre de audífonos.

Esta medida, que lleva trazándose desde 2017, permite la venta de una nueva categoría de dispositivos: audífonos OTC. Esto permite a las personas con pérdidas auditivas leves o moderadas comprar audífonos directamente en establecimientos autorizados o a través de Internet sin necesidad de un control médico, una prescripción o una adaptación por parte de un audiólogo.

Esta nueva norma entrará en vigor en un plazo de dos meses, por lo que en octubre se podrá acceder a los audífonos OTC sin receta ni adaptación en un centro auditivo.

1. ¿Qué son los audífonos OTC?

Los audífonos OTC son un nuevo modelo de prótesis auditiva que podrá ofrecer a las personas con pérdidas auditivas leves o moderadas una alternativa a los audífonos digitales adaptados en un centro auditivo.

Estos dispositivos tendrán un precio inferior al de los audífonos digitales de alta tecnología, aunque todavía no se ha concretado su precio.

Para garantizar la seguridad y la eficacia de los audífonos OTC, en la norma final se recogen puntos a tener en cuenta como:

  • Reducción de la salida máxima de sonido para disminuir el riesgo de audición por sobreamplificación
  • Revisión del límite de profundidad de inserción en el canal auditivo
  • Exigencia de que todos los audífonos de venta libre tengan un control de volumen ajustable por el usuario
  • Simplificación de la redacción en todo el etiquetado requerido del dispositivo para garantizar su fácil comprensión.

La norma final también incluye especificaciones de rendimiento y requisitos de diseño del dispositivo específicos para los audífonos OTC.

1.1. ¿Quiénes podrán usar estos dispositivos?

Al igual que los audífonos tradicionales, los audífonos OTC no están indicados para todos los usuarios. Según la American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), con un audífono tradicional adaptado por un audiólogo se obtendrán mejores resultados si tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • Hipoacusia unilateral
  • Hipoacusia súbita
  • Acúfenos o tinnitus
  • Toma o ha tomado medicamentos que se sabe que causan pérdida de audición
  • Tiene un historial de quimioterapia o radiación en la zona de la cabeza/cuello
  • Tiene dolor constante de oídos
  • Tiene mareos frecuentes

Además, estos nuevos audífonos están únicamente destinados a personas mayores de 18 años con pérdidas auditivas leves o moderadas. Esto significa que los menores de esta edad o personas con hipoacusias más severas deberán usar audífonos con adaptación específica por parte un profesional de la audición.

2. ¿Son necesarios los audífonos OTC?

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), existe una brecha significativa entre la cantidad de personas con pérdida auditiva y la cantidad de personas que usan audífonos o implantes para tratar la pérdida auditiva. Los datos muestran que, a nivel mundial, alrededor del 83 % de las personas que necesitan audífonos no los usan.

Según la FDA, la nueva normativa posibilitará reducir el precio de los audífonos y que alrededor de 30 millones de personas puedan acceder a ayudas auditivas, cumpliendo así con uno de los objetivos de la Administración Biden-Harris: dar acceso a una atención sanitaria y reducir los costes de atención primaria para los estadounidenses.

Sheila González
Content Manager en Audifono.es | Web | + entradas

Creadora de contenido especializada en el sector de la audiología desde hace 3 años. Experta en SEO, marketing de contenidos y productos de audiología.

 

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